<big id="jtzpp"><i id="jtzpp"><rp id="jtzpp"></rp></i></big>

      <nobr id="jtzpp"></nobr>

          <sub id="jtzpp"></sub>

            <meter id="jtzpp"></meter>

            這些醫藥相關法規,已于10月1日實施!

            ?? 2020-10-09 閱讀:68869

            血液制品附錄修訂;多個注冊管理辦法、GMP的配套文件;6個消毒劑國家標準等10月1日開始施行。

             

            地方醫藥法規有3個:貴州中藥材質量標準、江蘇省中醫藥條例、山東健康醫療大數據管理辦法。

             

            這些法規的變化,還請制藥人多加關注和學習哦!

             

             

            《血液制品》附錄修訂實施

             

            目前的血液制品附錄是2011年3月1日發布的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的附件4血液制品;距今將近10年時間了,可以說,已經在多個方面不能滿足目前的血液制品監管需要了。

             

            《中華人民共和國藥品管理法》實施后,國家局按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,對《血液制品》附錄進行了修訂。作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件予以發布。本附錄自2020年10月1日起施行。

             

             

            《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》實施

             

            為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料,配合新修訂的藥品注冊申報資料要求,提高藥品審評效率,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》?;瘜W藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監局發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規定執行。

             

             

             藥品注冊申報資料格式體例與整理規范

             

            根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》。自2020年10月1日起施行。

             

             

            化學藥品、生物制品注冊分類及申報資料要求

             

            為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局發布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》(2020年第44號);《生物制品注冊分類及申報資料要求》(2020年第43號)  

             

            關于化學藥品注冊申報資料要求,自2020年10月1日起實施。關于生物制品申報資料要求,自2020年10月1日起實施。

             

             

            境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容

             

            國家藥監局藥審中心發布的《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(2020年第26號),2020年10月1日起施行,要求審評工作一般應當在受理后120天內完成。

             

             

            多項消毒劑相關國標將正式實施

             

            衛生防護領域公布了《消毒劑良好生產規范》、《噴霧消毒效果評價方法》等6項國家標準,分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果,以及消毒劑生產企業的生產條件。這些標準將于10月1日起開始實施。 

             

            1、GB/T38502-2020消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法:新標準對實驗室、實驗人員以及無菌操作要求進行詳細規定。  

             

            2、GB/T38504-2020噴霧消毒效果評價方法:噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現場試驗和現場試驗。實驗室試驗為必做項,模擬現場試驗和現場試驗可選做其一。  

             

            3、GB/T38503-2020消毒劑良好生產規范:規定了消毒劑生產企業的組織機構與人員、廠房設施與設備、物料、生產管理、衛生要求、驗證、質量管理、產品銷售及服務、投訴與報告等要求。   

             

            藥企可以使用幫助開展消毒劑供應商審計。  

             

            該標準是為了規范消毒劑生產商的生產行為,保證產品質量,以防出現重大的質量問題或者安全問題。  

             

            4、GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法:規定了消毒劑安全性毒理學評價的程序、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價  

             

            5、GB/T38499-2020消毒劑穩定性評價方法:主要變化包括樣品要求、試驗要求、測定方法等方面:

             

            首次提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求; 

             

            試驗方法在加速試驗、長期試驗基礎上增加了強光照射試驗,并對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細說明,比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息,不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調整為≤15%,且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值等;  

             

            對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出明確參數要求等。  

             

            6、GB/T38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法:通過規定氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗等條件下消毒劑、消毒器械對各類金屬和合金材料接觸,產生的腐蝕性評價。  

             

            提出根據化學消毒方式選擇相應的金屬腐蝕性試驗方法,包括氣霧腐蝕性試驗和全浸腐蝕性試驗。  

             

            對主要試驗器材、試樣的處理和測量、不同試驗方法以及金屬腐蝕速率計算和報告均進行詳細規定。

             

             

             

            9月份已經開始實施的法規

              

            1、藥品注冊審評結論異議解決程序(試行),2020年9月1日實施

             

            本程序適用于藥品注冊申請人對國家藥品監督管理局藥品審評中心作出的不予通過的審評結論提出異議,藥審中心組織進行異議處理的程序。  

             

            2、年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術指導原則,2020年9月9日實施。  

             

            本指導原則主要適用于治療年齡相關性黃斑變性(AMD)的新化學藥物和生物制品的臨床研究,重點討論伴有視功能損害的晚期AMD(nAMD和/或地圖樣萎縮)的藥物研發和試驗設計原則。本指導原則亦對中期AMD治療藥物的研發思路和臨床試驗設計進行了適當討論。對于由于其他病因導致的脈絡膜新生血管引起的視力損傷也可參考本指導原則相關建議。

             

            3、新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則(試行),2020年9月9日實施。  

             

            該《原則》適用于新冠中和抗體類藥物研發和臨床申報,以單克隆抗體為主,包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯合用于新冠肺炎的治療與預防。  

             

             

            地方實施的法規

             

            1、《江蘇省中醫藥條例》2020年10月1日起施行!  

            《條例》將于2020年10月1日起施行,1999年頒布實施的《江蘇省發展中醫條例》同時廢止。  

            《條例》分為總則、中醫藥服務、中藥保護與發展、中醫藥人才培養與科學研究、中醫藥傳承與文化傳播、保障與監督、法律責任、附則,共8章77條,對江蘇省中醫藥傳承創新發展作出規定。   


            2、《貴州省中藥材民族藥材質量標準(2019年版》第一冊,自2020年10月1日起實施。

             

            8月31日,貴州省藥監局發布關于實施《貴州省中藥材民族藥材質量標準(2019年版)》第一冊有關事宜的公告。   

             

            本版《標準》第一冊是根據《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術標準,是國家藥品標準體系的重要組成部分,是我省藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定技術標準。 

             

            3、山東健康醫療大數據管理辦法,自2020年10月1日起施行  

             

            《辦法》明確,健康醫療大數據,是指在疾病防治、健康管理等過程中產生的,以容量大、類型多、存取速度快、應用價值高為主要特征的健康醫療數據集合,以及對其開發應用形成的新技術、新業態。健康醫療大數據資源目錄由基礎信息、公共衛生、計劃生育、醫療服務、醫療保障、藥品管理、新型業態等組成。  

             

            根據《辦法》,公民、法人和其他組織可以通過健康醫療大數據平臺獲取無條件開放數據。除了涉及商業秘密、個人隱私或者依據法律、法規規定不得開放的健康醫療數據以及有條件開放數據外,其他都屬于無條件開放數據。同時,政府舉辦的醫療衛生機構和國有健康服務企業,應當依法將其提供服務產生的健康醫療相關數據匯聚到健康醫療大數據平臺。  

            免責聲明:
            本站部份內容系網友自發上傳與轉載,不代表本網贊同其觀點;
            如涉及內容、版權等問題,請在30日內聯系,我們將在第一時間刪除內容!

            網站首頁  |  VIP會員服務  |  聯系方式  |  網站聲明  |  使用協議  |  服務項目  |  關于我們  |  網站地圖  |  排名推廣  |  廣告服務  |  網站留言  |  RSS訂閱  |  違規舉報
             
            中文字幕 久久网,久久99热只有频精品,中文字幕电影乱码1,另类 专区 欧美 制服 国产超碰无码最新上传 公与熄电影中文字幕 日韩亚洲视频一区二区三区 特级婬片日本高清视频
            中出人妻中文字幕无码 亚洲免费中文不卡高清有码 一本之道高清视频免费 日本一本一道久久香蕉 日韩亚洲视频一区二区三区 婷婷网色偷偷亚洲女人的天堂 日本成本人片无码免费 一本到高清在线视频观看 国内2018高清视频 亚洲日韩在线视频 国产 五月丁香国产中文字幕 在线观看国产亚洲视频免费 秋霞在线观看片无码免费 国产在线精品亚洲第一区 高清无码爆乳系列 高清无线不卡视频一区二区 免费三级现频在线观看 色偷偷男人的天堂a v 日本免费AV在线观看全部网站 天天综合网久久综合 四库影院永久地址www... 在线高清中文字幕电影 久久久精品2019中文字幕 亚洲av 欧美 卡通 动漫电影 日本在线看片免费视频 中文字幕无线码 俄罗斯胖老太与人牲交 久章草在线视频免费观看 欧美人与禽交片免播放 久久婷婷丁香五月色综合啪 亚洲视频在线观看2018 亚洲无线观看国产 青草草在线视频免费观看 男人去天堂在A线 波多野结高清无码中文 中文字幕 制服 亚洲 另类 在线视频 国产精品 中文字幕 天天看高清影视在线Ⅴ 99热视频 亚洲欧洲日产国码中学 中文字幕 亚洲 有码 在线 三级在线看中文字幕完整版 免费高清欧美视频在线 亚洲欧美中文日韩在线视频一 天天躁夜夜躁狠狠 一本在线不卡免费观看 亚洲 综合 欧美 动漫 丝袜 人人天天夜夜曰曰狠狠狠 中文字幕乱老妇女视频 男朋友在车里添图 香蕉一本大道中文在线 俩人做人爱全免费视频 香蕉视频app无限观看 色偷偷亚洲偷自拍视频 国产另类综合在线 国产视频福利一区二区 无码高清中字AV 一本大道免费 一对一中文字幕完整版 五月亭亭开心中文字幕 久久综合狠狠综合 免费一区二区三区视频 久热99热这里只有精品 男女啪啪免费体验区 制服 小说 亚洲 欧美 校园 少妇人妻大乳在线视频 亚洲 欧美 国产 视频二区 亚洲欧美日韩精品专区 亚洲 日韩 欧美 在线 无码 亚洲欧洲日产国码在线 亚洲成av人片在一线观看 色久久 日本无卡高清无码视频 中文字幕 无码亚洲 狠狠综合久久综合88亚洲 波多野结衣高清无码中文 无码中文有码中文人妻中文 不卡的av日本影片在线观看 乱码中文字幕 亚洲理论在线a中文字幕 高清国语自产拍免费视频 婷婷开心色四房播播 一本到高清视频观看于 日本最新免费二区 中文 有码 亚洲 自拍 偷拍 伊人久久大香线蕉综合 色偷偷亚洲偷自拍视频 暖暖高清视频在线观看 啪嗒啪嗒高清视频在线观看 欧美牲交av欧差aa片 人妻 高清 无码 中文字幕 一道本无吗dⅤd不卡在线播 亚洲 欧美 中文字幕 在线 大香伊蕉人在播放视频 亚洲 另类 欧美 日韩 专区 日本成本人片免费网站 手机国产福利永久 中文字幕2018年最新中字版 在线AV高清无码播放 日本毛片爽看免费视频 亚洲 另类 自拍 校园 小说区 欧美图色另类偷偷自拍 国产中文字幕乱码一区 日本无卡高清无码视频 一本到高清在线视频观看 人人爽天天碰狠狠添 亚洲中文无码亚洲人在线 日韩国产中文字幕欧美 亚洲高清有码中文字 国产永久日韩av无码在线 老司机在线观看67194 国产 亚洲 日韩 欧美 中文字幕 色天天综合网视频网站 男朋友在车里添我下面高清完整... 在线一本之道高清在线观看 亚洲 欧美 国产 视频二区 秋霞在线观看高清视 中文字幕亚洲欧美在线视频 天天躁夜夜躁狠狠 a人片高清视频在线观看 日产在线播放视频在线观看 曰韩在线不卡视频 高清国语自产拍免费视频 高清一本视频在线观看 一本大道香蕉大在线动漫 日本有码中文字幕 人妻寂寞按摩中文字幕 亚洲成av人片在线观看 婷婷五月在线精品免费视频 亚洲 日韩 制服免费不卡 日本加勒比在线一区中文字幕无码 老司机精品线观看86 乱码中文字幕 中文字幕破除无线码 韩国和日本免费不卡在线 男人在天堂a视频 大香中文字幕伊人久热大无码 日本无码视频 男人的天堂免费视频一色屋 亚洲中文字幕琪琪在线 伊人久久精品99热超碰 国产 欧美 日韩 人妻 视频 日产国产欧美免费视频 伊人久久综在合线亚洲 伊人狼人大焦香av 成长视频在线观看免费 男人和女人做爽爽视频 中文字幕无线观看 亚洲av 欧美 卡通 动漫电影 日本无码免费一区二区三区 青青久在线视频免费视频 人妻中文字幕无码系列 欧美观看免费全部完 中文乱码字幕在线观看 丁香五月开心婷婷综合 欧美色欧美亚洲高清在线视频 自拍 中文 亚洲 欧美 制服 高清中文字幕在线A片 亚洲日韩在线观看免费视频 亚洲情综合五月天 公与熄电影中文字幕 亚洲视频无码中字在线 中文字幕乱码在线视频 国产东北一级毛卡片免费 亚洲 欧洲 日韩 av综合 这里只有精品 中文字幕乱老妇女视频 日本一区二区 日本在线看片免费视频 国产 亚洲 日韩 欧美 中文字幕 在线视频国产欧美另类 狠狠躁天天躁中文字幕 亚洲香蕉视频在线观看 一本大道高清在线视频 两个人做人爱视频大全免费完整版在线观看 免费又色又爽又黄的视频 俄罗斯胖老太与人牲交 色欲色欲天天天www 一本大道香蕉大L在线 少妇人妻大乳在线视频 免费人成在线播放视频 第一次破處在线国语视频播放 不满足出轨的人妻中文字幕 亚洲 欧美 小说 手机版天天看视频在线观看 无码99久热只有精品视频在线 欧美成年性色生活片 最新电影在线观看完整大全 成长视频在线观看免费 女人天堂AV在线 丁香五月婷婷综合缴情 两个人做人爱视频大全 男朋友在车里添比视频视频在线 无码加勒比东京热在线 亚洲 日韩 国产 另类 爱就色色 欧美***日本片免费 高清在线观看 97人人模人人爽人人喊
            <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>